HIV实验室建设

HIV实验室建设

HIV实验室      

    HIV是艾滋病病毒的英文名简写,中文名为人类免疫缺陷病毒。艾滋病检测是指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒(HIV)或其相应标志物的实验室测定,包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测,《全国艾滋病检测工作规范》着重对这项检测工作做出了相应的规定。

    HIV抗体检测实验室分为确认与初筛(或称筛查)实验室两类。每省可以设立一个以上确认实验室,初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。      

一、HIV实验室      

    1.种类:HIV抗体检测实验室分为确认与初筛(或称筛查)实验室两类。每省可以设立一个以上确认实验室,初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。     

    2.分级:国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心,各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心,并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。     

    3.实验室设计的基本要点        

      A、初筛实验室:有独立的实验用房(或至少有专用的检测台),污染区和清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求,要以酶链免疫法测定考虑所需的检测器材,包括酶标读数仪和移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。

      B、确认实验室:有单独的实验用房,设清洁区、半污染区和污染区三个区域,同时具备初筛实验和确认实验用的设备,包括专用的普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、进口酶标读数仪、全自动洗、旋转震荡器、摇床的移液器、具有高敏感度和特异度的初筛与确认试剂、贮存或分析资料用的专用电脑和必要的摄影器材、必需的消毒和污物处理设施、具有初筛和确认试验所需的安全防护条件和有关设备,以及实验室恒温设施,并要建立血清库。 

      C、BSL-2实验室:市级中心血站、疾病预防控制中心等内的HIV检测室应参照GB 19489-2004《实验室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》中BSL-2即:二级生物安全实验室的标准来设计建造,并结合艾滋病抗体检测确认实验室基本格局要求。

      设置:a、 清洁区/走廊/更衣间;b、 半污染区/血清库/准备洗刷间;

c、 污染区/检测室等三个区域,并应在检测室内安装Ⅱ级生物安全柜(30%排风)。        

    4.主要建造器材:净化空调机组、送回风保温管道、风量调节阀、散流板、净化彩钢复合板、专用铝型材、防酸无缝地坪材料、生物安全柜、手消毒烘干器、实验仪器台、洗刷池等。      

       生物安全实验室广泛应有于HIV室、阳性菌等具有危害性的实验室。确保实验人员的全安及不污染周围环境是此实验室控制的主要目标。

二、艾滋病检测实验室基本标准 

(一)、艾滋病参比实验室    

    1、人员条件。      

    由10名以上医技或科研人员组成,其中具有高级卫生技术职称人员至少5名,中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验,接受过艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。     

    2、建筑条件。      

    需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。     

    3、仪器设备条件。      

    配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BSL-3)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。  

(二)、艾滋病检测确证实验室    

    1、人员条件。      

    至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。     

    2、建筑条件。        

    需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。     

    3、仪器设备条件。      

    配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。  

(三)、艾滋病检测筛查实验室      

    1、艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。       

     A、人员条件        

    至少由3名医技人员组成,其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验,接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。      

     B、建筑条件        

    实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区,应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。       

     C、仪器设备条件        

    配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。     

   2、艾滋病检测点      

    A、人员条件        

    至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。       

    B、建筑条件        

    需有艾滋病检测区域或专用实验台,能开展简便、快速检测。       

    C、设备条件        

    需配备快速试验所必须的物品,包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。 

三、附录专业术语:      

    1、艾滋病检测:是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测,包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。      

     2、艾滋病检测实验室:是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免役指标检测的所有实验室的统称。